Blog

Wijziging wetgeving Medical Devices

Per 26 mei 2021 verandert de wetgeving voor Medical Devices. We volgen deze verandering op de voet en deze wetgeving kan voor jou erg toepasselijk zijn. Daarom vraag ik graag je aandacht voor het volgende!

Er komt er een nieuwe strengere norm voor Medical Devices klasse 1. Er komt een forse versterking van de regelgeving om de veiligheid richting consumenten en andere gebruikers te verbeteren. De Medical Device richtlijnen worden vervangen door een verordening. Een verordening is dwingender en heeft een sterkere wettelijke basis. Concreet: De MDD (Medical Device Directive 93/72/EEC) gaat naar MDR (Medical Device Regulation EC 2017/745).

Voor 26 mei kan je nog een Medical Device klasse 1 product op de markt brengen volgens de oude richtlijn. Doordat de nieuwe verordering streng en uitgebreid is, zijn de kosten veel lager als je dit traject nu doorloopt.  Met een MDD-dossier heb je een extra transitieperiode voordat je echt een MDR-dossier dient te maken. Deze transitieperiode is 2 jaar. Dit geeft jou extra tijd om de wetswijziging goed te regelen en bv. op zoek te gaan naar een Notified Body om het product onder de nieuwe MDR bij te registreren.

Wat is een medical device klasse 1 product?

Een Medical Device klasse 1 product is een product dat bedoeld is voor medische doeleinden met een laag tot gematigd risico voor de patiënt of gebruiker. Denk hierbij aan een huidcrème voor de eczematische huid, of aan een neusspray voor kortstondig gebruik. Vaak lijken dit soort producten op cosmetische formuleringen met een claim dat leidt tot de verbetering van een medische indicatie.

Hoe registreer je een Medical Device klasse 1 product?

Een Medical Device Assessment voor een klasse 1 product bestaat uit een risk assessment en een klinische evaluatie. In de risk assessment wordt een toxicologisch profiel opgesteld voor elk ingrediënt in het product. Per ingrediënt wordt de de veiligheid berekend voor normaal en excessief gebruik. Aan de hand hiervan wordt bepaald of het product veilig is voor gebruik. In de klinische evaluatie wordt het product als geheel onder de loep genomen. Op basis van academische literatuur wordt geëvalueerd wat de voordelige effecten en mogelijke complicaties zijn bij gebruik van het product. Hierbij wordt expliciet rekening gehouden met de pathologische kenmerken van de doelgroep.

Hoe kan SkinConsult jouw helpen?

Voor het op de markt brengen van een medical device is veel technische documentatie nodig. Een van de belangrijkste onderdelen van deze technische documentatie is een klinische evaluatie, waarin het product wordt beoordeeld op veiligheid. Omdat dit onderdeel een specifiek stuk domeinkennis vereist van zowel de medische kant, maar ook van de toxicologische kant, besteden onze klanten deze klinische evaluatie graag aan ons uit.

Met ons team van dermatologen en toxicologen kunnen wij onze expertise bundelen om nog vóór de deadline van 26 mei de klinische evaluatie van jouw producten te verzorgen. Hierbij werken wij met dermatologen van het Dermatologisch Centrum Utrecht. Dit is een zusteronderneming van SkinConsult.

Hebben jullie bij jouw bedrijf producten die vallen binnen de scope van medical device? Neem dan contact met ons op via deze link of bel ons op 088-55546000


Onze meest recente blogs

Wisselingen binnen het SkinConsult team

Wisselingen team SkinConsult   Binnen het team vinden een aantal wisselingen plaats. Roberto heeft besloten SkinConsult te verlaten. Hij gaat onderzoek doen naar Allergische reacties. We gaan Roberto erg missen en wensen hem veel succes met deze nieuwe uitdaging. Ook vertrekt Jesca. Zij gaat zich volledig focussen op haar PhD. Gelukkig zijn er ook twee […]
Lees meer 01-04-2021 Gast Account

Het verhaal van…

Op welke manier helpen wij onze klanten? Met fabrieken, merkhouders, importeurs en starters in de markt hebben wij een breed klantenportofolio. Al deze bedrijven hebben hun eigen verhaal, specialisme en hulpvraag. Deze verhalen gaan we met jou delen! In de allereerste story laten we je kennis maken met Dutchbeards. Bas Pisa is oprichter en eigenaar […]
Lees meer 01-04-2021 michael colijn