Medical Device Assessments

Home Medical Device Assessments

Medical Device Assessment

Medische hulpmiddelen voor gebruik op de huid zijn chemisch verwant aan cosmetica. SkinConsult heeft kennis en ervaring in de dermatologie, chemie, toxicologie en cosmetica. Dit geeft ons een uitstekende basis om medische hulpmiddelen voor de huid op veiligheid te beoordelen. Wij voeren Medical Device Assessments uit voor Klasse I en II medische hulpmiddelen. Onze Medical Device Assessments zijn volledig wetenschappelijk onderlegd. Wij zijn bekend met Europese wetgeving rond medische hulpmiddelen en de reclamecode van KOAG/KAG.

SkinConsult Medical Device Assessments:

  • Bevatten een uitgebreide toxicologische Safety Assessment
  • Houden rekening met de specifieke doelgroep van het product
  • Evalueren voordelige effecten met wetenschappelijke onderbouwing
  • Verkennen complicaties op basis van literatuur

Voor volledige CE registratie/Technisch dossier werken wij samen met Archy.Consulting. Archy Consulting biedt begeleiding en advies bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Neem contact op om mogelijkheden te bespreken.

Medical Device Assessments nodig?

Heeft u medische hulpmiddelen voor op de huid waarvan u de veiligheid wilt laten beoordelen? Neem contact met ons op om de mogelijkheden te bespreken.

Hoe wordt een Medical Device Assessment uitgevoerd?

Een Medical Device Assessment bestaat uit een toxicologische Safety Assessment en een product review op basis van academische literatuur. In de Safety Assessment wordt een toxicologisch profiel opgesteld voor elk ingrediënt in het product. Per ingrediënt worden Margin of Safety (MoS) waardes berekend voor normaal en excessief gebruik. Aan de hand van de MoS waardes wordt bepaald of het product veilig is voor gebruik. In de product review wordt het product als geheel onder de loep genomen. Op basis van academische literatuur wordt geëvalueerd wat de voordelige effecten en mogelijke complicaties zijn bij gebruik van het product. Hierbij wordt expliciet rekening gehouden met de pathologische kenmerken van de doelgroep.