FAQ

Home FAQ

Frequently Asked Questions

Wet- en Regelgeving

Wat is een cosmetisch product?

De wet geeft als definitie van cosmetische producten het volgende: “Alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren”

Kort gezegd moet een product aan drie eisen voldoen om cosmetisch te zijn:

  • Het product is een stof of mengsel;
  • Het product komt in aanraking met de externe delen van het menselijk lichaamsoppervlak;
  • Het product heeft als functie reinigen, parfumeren, het uiterlijk wijzigen, beschermen en in goede staat houden en/of corrigeren van lichaamsgeur;

Wie is er verantwoordelijk voor een cosmetisch product?

Elk cosmetisch product op de Europese markt is gekoppeld aan een ‘verantwoordelijke persoon’. Dit is degene die een nieuw cosmetisch product als eerste op de Europese markt brengt. De verantwoordelijke persoon draagt de volledige verantwoordelijkheid voor een cosmetisch product. Hij/zij moet ervoor zorgen dat het cosmetisch product aan alle veiligheids- en wetgevingseisen voldoet. Verder is de verantwoordelijke persoon verplicht om in de Europese Unie gevestigd te zijn en om lokale autoriteiten te waarschuwen zodra zich problemen voordoen met een product.

Wie controleert de cosmetica markt?

Elke lidstaat in Europa is zelf verantwoordelijk voor naleving van de regels in de Cosmeticaverordening. In Nederland is de Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) de controlerende instantie voor cosmetische producten. De NVWA voert controles uit op cosmetica fabrikanten en verkopers. Ze controleren het papierwerk (de Product Informatie Dossiers) en nemen monsters uit fabrieken. De NVWA voert steekproefsgewijs controles uit. De NVWA controleert een bedrijf ook wanneer er zich problemen voordoen met een product. Bij overtredingen mag de NVWA zelf bepalen of boetes worden opgelegd en in welke vorm. Bij lichte overtredingen zijn dit meestal geldboetes.Bij zware overtredingen kan de NVWA besluiten dat een cosmetisch product moet worden teruggetrokken van de markt.

Er is geen goedkeuring nodig van de NVWA of een andere instantie vóórdat een cosmetisch product op de markt wordt gebracht. Controle gebeurt pas als het product op de markt is.

Aan welke wettelijke eisen moet een cosmetisch product voldoen?

De belangrijkste wettelijke verplichtingen voor een cosmetisch product hebben betrekking op de veiligheid en traceerbaarheid van een cosmetisch product.

Voordat een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, moeten de volgende zaken op orde zijn:

  • Er moet een Product Informatie Dossier voor het product zijn samengesteld.
  • Als onderdeel van het dossier moet een veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerd beoordelaar zijn uitgevoerd.
  • Het product moet genotificeerd zijn bij het CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), de online database van de Europese Commissie.
  • Het etiket van het product moet aan de wettelijke eisen voldoen

Meer weten..?

...over de wettelijke eisen aan een cosmetisch product? Download gratis en vrijblijvend het SkinConsult informatiepakket.

Welke informatie moet een Product Informatie Dossier bevatten?

Het Product Informatie Dossier (Product Information File – PIF) moet alle informatie bevatten die over een cosmetisch product beschikbaar is. Het PIF bevat onder andere informatie over het volgende:

  • Formulering (kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling);
  • Fysisch-chemische en microbiologische specificaties;
  • Informatie over grondstoffen;
  • Productiemethode;
  • GMP-certificering;
  • Veiligheidsbeoordeling;
  • Etikettering;
  • Bewijzen van de werking van de claims van het product;
  • Gegevens over mogelijke ongewenste bijwerkingen;
  • Post-marketing surveillance plan;
  • Verklaringen van het niet verrichten van dierproeven

Het volledige PIF moet op verzoek van autoriteiten binnen drie dagen ter inzage beschikbaar zijn op het adres van de verantwoordelijke persoon.

Wat moet er allemaal op het etiket van een cosmetisch product staan?

Het etiket van een cosmetisch product moet in elk geval het volgende bevatten:

  • Functie van het product (tenzij dat duidelijk blijkt uit de aanbiedingsvorm)
  • Nominale inhoud van de verpakking
  • Naam en adres van de verantwoordelijke persoon
  • Houdbaarheid
  • Lijst van ingrediënten, opgeschreven in volgorde van hoge concentratie naar lage concentratie
  • Batch-/productienummer
  • Bijzondere voorzorgen bij gebruik, zoals gespecificeerd in bijlagen III t/m VI van Cosmeticaverordening 1223/2009/EG

Claims op de verpakking van een cosmetisch product zijn alleen toegestaan als er wetenschappelijk bewijs is voor de waarheid van deze claims.

Cosmetisch product of niet? Over grensgevallen.

Van veel producten is niet meteen duidelijk wat voor type product het is. Het is dan ook niet duidelijk onder welke wetgeving de producten vallen en wat de corresponderende veiligheids- en kwaliteitseisen zijn.

Er zijn een aantal wetgevingen die grenzen aan de wetgeving voor cosmetica:

  • Medische hulpmiddelen wetgeving (93/42/EC); instrument, apparaat, toepassing, software, materiaal of ander artikel dat als functie heeft de diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekte, verwonding, handicap óf een voorbehoedsmiddel is. Het primaire doel wordt niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabole processen.
  • Geneesmiddelen wetgeving (2001/83/EC); middelen die ziekten voorkomen en genezen. Geneesmiddelen bereiken het primaire doel door een fysiologisch effect.
  • Biocide wetgeving (98/8/EC); middelen die schadelijke organismen bestrijden.

Voor grensgevallen wordt op een stuk-voor-stuk basis bepaald aan welke wetgeving de producten moeten voldoen. Dit kan verschillen afhankelijk van het verwachte gebruik, de functie van het product en zelfs de manier waarop het product wordt gepresenteerd. Dit laatste kan veranderen. Eenzelfde product kan dus – afhankelijk van de presentatie – vallen onder de ene of de andere wetgeving.

Een voorbeeld van een grensgeval is een handzeep. Afhankelijk van de functie, valt het product onder een andere wetgeving:

  • Product is bedoeld om handen te reinigen: cosmetica wetgeving.
  • Product is bedoeld om handen te desinfecteren: het middel bevat een biocide en valt onder de biocide wetgeving.
  • Product is bedoeld voor pre-operatief gebruik: medische hulpmiddelen wetgeving.

Een ander voorbeeld van een grensgeval is een mondspoeling. Bevat de mondspoeling alcohol en wordt deze gepresenteerd als desinfecterend, dan valt de mondspoeling onder de medische hulpmiddelen wetgeving. Wordt het product gepresenteerd als reinigend of voor een frisse adem, dan valt het onder de cosmetica wetgeving.

Wet- en Regelgeving

Twijfels over wetgeving?

Weet u niet zeker welke wetgeving van toepassing is op uw product? Neem contact met ons op voor advies.

Waar vind ik de volledige Cosmeticaverordening?

U vindt de volledige Cosmeticaverordening 1223/2009/EC op de website van de Europese commissie.

Klik hier voor de wetgeving in het Nederlands.

Klik hier voor de wetgeving in het Engels.

Niet gevonden wat u zocht?

Lees meer over de wetgeving en cosmetica in het SkinConsult informatiepakket, direct gratis en vrijblijvend te downloaden. Of stel ons een vraag.

Formulering

Welke ingrediënten mag ik gebruiken in een cosmetisch product?

In de Cosmeticaverordening zijn bijlagen opgenomen met lijsten van chemische stoffen die wel en niet zijn toegestaan voor gebruik in cosmetica. De verschillende bijlagen bevatten stoffen op basis van hun functie:

  • Bijlage II – Verboden stoffen: zijn niet toegestaan voor gebruik in cosmetica. Onder andere geneesmiddelen, biociden, hormonen.
  • Bijlage III – Beperkte stoffen: zijn toegestaan onder voorwaarden voor gebruik in cosmetica. In de bijlage wordt gespecificeerd wat de gebruiksvoorwaarden zijn.
  • Bijlage IV – Kleurstoffen: alleen de kleurstoffen op deze lijst zijn toegestaan voor gebruik in cosmetica. Anderen niet. De lijst specificeert ook gebruiksvoorwaarden.
  • Bijlage V – Conserveermiddelen: zoals bijlage IV.
  • Bijlage VI – UV-filter: zoals bijlage IV en V.

Welke conserveermiddelen mag ik gebruiken?

Bijlage V van Cosmeticaverordening 1223/2009/EG definieert welke conserveermiddelen in cosmetische producten mogen worden verwerkt. Er is ook aangegeven wat de maximum concentratie per conserveermiddel is. Bijlage V is een positieve lijst, dus elke stof die erop staat is toegestaan in cosmetica. Staat een conserveermiddel niet op deze lijst, dan is het gebruik van de stof in een cosmetisch product verboden.

Klik hier voor de Europese Cosmeticaverordening.

Heeft u advies nodig over het gebruik van conserveermiddelen? Bent u op zoek naar een conserveermiddel, maar weet u niet goed welke stof het beste bij uw product past? Neem contact met ons op voor advies bij cosmetica formuleringen.

Wat zijn de regels voor nanomateriaal in cosmetica?

Voor cosmetische producten die nanomaterialen bevatten zijn extra veiligheidsmaatregelen vastgesteld om de volksgezondheid te beschermen. Veel nanomaterialen zijn al op veiligheid beoordeeld. Deze staan op de bijlagen van de Cosmeticaverordening. Er is geen specifieke lijst voor nanomaterialen, afhankelijk van hun functie worden nanomaterialen op één van de bijlagen ingedeeld. Voor deze nanomaterialen is al bepaald of en in welke concentratie zij mogen worden gebruikt in cosmetica. Een nano-variant van een chemische stof is alleen toegestaan voor gebruik in cosmetica als dat expliciet staat vermeld in de wet.

Als u een cosmetisch product met nanomateriaal op de markt wilt brengen, moet u aan een aantal zaken denken:

  • U moet het gebruik van nanomateriaal vermelden bij de productnotificatie;
  • U bent verplicht nano-ingrediënten aan te geven op het etiket van het product door de term “(nano)” achter het ingrediënt te plaatsen;

Nieuwe nanomaterialen zijn materialen die nog niet eerder in cosmetica zijn gebruikt. Zij zijn nog niet op veiligheid beoordeeld door de Europese Commissie en staan dus ook nog niet op één van de bijlagen van de Cosmeticaverordening. Indien u een nieuw nanomateriaal wil gebruiken in een cosmetisch product, moet u informatie over de veiligheid van het nanomateriaal aanleveren. Dit kan worden gedaan bij de product-notificatie. De Europese Commissie kan een wetenschappelijke beoordeling van de veiligheidsinformatie uitvoeren. Daarom wordt aangeraden een cosmetisch product met nieuw nanomateriaal minimaal een half jaar voor marktgang te notificeren.

Hoe moet ik parfumingrediënten etiketteren?

Parfums kunnen allergene stoffen bevatten. Om preventie voor patiënten en correcte diagnose voor artsen te faciliteren, is het noodzakelijk het gebruik van parfum te verklaren op het productetiket.

Voor de meeste parfums volstaat het om de term “Parfum” of “Aroma” op het etiket te zetten. Een aantal parfumstoffen is echter zodanig allergeen, dat zij apart moeten worden vermeld op het etiket. Als u een parfumstof gebruikt waar één van deze allergene stoffen in zit, zult u deze stof specifiek moeten vermelden op het etiket en/of de verpakking van het product. De stof moet worden vermeld in INCI-naam.

Op dit moment zijn er 26 parfumallergenen die verplicht apart vermeld moeten worden. Dit aantal gaat echter groeien tot 89. Hoe de vermelding precies zal moeten worden uitgevoerd, is nog onduidelijk. Eind 2014 wordt een voorstel verwacht van de Europese Commissie over de verklaring van parfumallergenen.

Klik hier voor de lijst van de Europese Commissie met de 26 parfumallergenen die apart vermeld moeten worden.

Mag ik microbeads gebruiken in cosmetica?

Volgens de huidige Europese wetgeving is het gebruik van microbeads in cosmetica toegestaan. Microbeads, of microplastics, zijn kleine bolletjes plastic gemaakt van polyethylene, polypropylene en/of nylon-12. De microbeads hebben als functie het scrubben van de huid.

Sinds een aantal jaar zijn zorgen ontstaan over het gebruik van microbeads in cosmetica. De microbeads veroorzaken geen directe schade aan de menselijke gezondheid, maar worden opgenomen in het afvalwater. Een groot deel wordt in waterzuiveringsinstallaties weggefilterd en verbrand. De verbranding van gefilterde microbeads is schadelijk voor het milieu. Een ander deel van de microbeads komt terecht in het oppervlaktewater. Er zijn indicaties dat microbeads in het water schade toebrengen aan oceaanfauna.

Nederland heeft het voortouw genomen om het gebruik van microbeads in cosmetica te verminderen. Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu Wilma Mansveld is zowel op Nederlands als Europees niveau bezig het gebruik van microbeads te stoppen. In Nederland verloopt dit via de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV). Alle leden van de NCV zijn gestopt met het gebruik van microbeads en hebben toegezegd naar een volledige microbeads-vrije productlijn toe te werken. Dit doel zal eind 2017 voor 80% van de NCV-leden bereikt zijn.

Er is geen wettelijk Europees verbod op het gebruik van microbeads in cosmetica. Hier wordt wel middels diverse campagnes, onder andere die van Staatssecretaris Mansveld, naartoe gewerkt.

Lees hier het RIVM rapport over de stand van zaken rondom microbeads.